北京市脐带血造血干细胞库

医疗技术临床应用管理对规范医疗技术临床应用、保障医疗质量安全具有重要意义。随着国家对医疗工作的不断深入细化，国家卫健委医政医管局曾于2017年发布的15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标也需要进行调整和变化。为此，国家卫健委组织修订形成了《国家限制类技术目录（2022年版）》和《国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）》（以下简称《规范》），对造血干细胞移植技术、胰岛素移植技术、肿瘤消融治疗技术、自体器官移植技术等12大项做出了明确细化的规定和指导并于2022年4月20日正式发布通知。

脐带血造血干细胞库的合法性

国家卫健委作为中国脐带血库的设置及监管机构，通过持续完善脐血库相关管理规定，加强脐血库管理，不断优化脐血库功能布局，提升依法执业水平，以此保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益。

早在1999年，国家卫健委（原卫生部）提出设置脐带血库规划，并成立脐带血库专家委员会，制定并颁布了《脐带血造血干细胞库管理办法》。该《管理办法》严明了脐血库的设置审查条件，并规定脐血库须通过执业验收后方可开展相应业务。

基于《管理办法》的严格要求，脐带血造血干细胞库从筹建到通过执业验收，平均需要七年时间。国家建立严格的准入制度，将脐血库作为特殊血站进行管理，严格控制脐带血的采集及制备质量，以此保障脐带血造血干细胞储备及其临床应用的安全有效。

目前，中国共有七家脐血库先后获得卫健委的批准，分别是北京市脐血库、广东省脐血库、山东省脐血库、上海市脐血库、四川省脐血库、天津市脐血库以及浙江省脐血库。

北京市脐血库于2002年通过执业验收，成为全国首家获得执业许可的脐带血造血干细胞库，同时也是北京地区唯一合法储存脐带血的机构，到今年已经运行20周年。

《规范》要求严格遵守造血干细胞移植技术临床应用管理规范

此次最新颁布的《规范》中《异基因造血干细胞移植技术临床应用管理规范（2022年版）》延续了的《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》中对于造血干细胞来源合法的要求，并更新了造血干细胞移植治疗的适应证：1、造血干细胞来源必须是合法机构，来源有骨髓、外周血、脐带血，供移植用非血缘骨髓造血干细胞应当由中华骨髓库提供，供移植用脐带血造血干细胞应当由国家卫生健康委批准设置的脐带血造血干细胞库提供。

2、要求严格遵守异基因造血干细胞移植技术操作规范和诊疗指南，严格掌握异基因造血干细胞移植技术适应证和禁忌证。异基因造血干细胞移植技术适用于治疗以下血液系统疾病：

（1）急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤等。

（2）再生障碍性贫血、阵发性睡眠性血红蛋白病、重度骨髓型放射病、重型地中海贫血等。

（3）嗜血细胞综合征。

此外，应用异基因造血干细胞移植技术治疗部分遗传病、先天性疾病及代谢性疾病参照本规定。对比2017年版本的规定，此版本新增阵发性睡眠性血红蛋白病及嗜血细胞综合征。

《规范》对规范管理干细胞行业的指导作用

目前，个别机构仅仅通过注册公司但并未获得《血站执业许可证》，为谋取利益以脱离监管的形式非法获取或违规保存脐带血，同时夸大宣传未经临床验证的干细胞疗法及各类衍生产品的功能和作用。这不仅是对消费者利益的侵害，更是对整个干细胞行业秩序的干扰。对此，国家市场监督管理总局专门发布《关于加强干细胞广告监管的工作提示》，提示明确：

一、目前除已有成熟技术规范的造血干细胞移植治疗血液系统疾病外，其他干细胞治疗仍处于临床研究阶段，尚未进入临床应用阶段。

二、目前在卫生健康部门备案的干细胞临床研究，仅有1项涉及糖尿病的临床研究。

三、目前在卫生健康部门备案的干细胞临床研究中无干细胞在抗衰、抗癌、美容方面的研究。

《提示》表明，除个别疾病的临床应用和临床研究外，干细胞疗法在抗衰、抗癌、美容等方面既没有相关研究，也没有临床依据;宣扬干细胞疗法抗衰、抗癌、美容等广告均为虚假违法广告;无论是否医疗机构，采用干细胞疗法从事抗衰、抗癌、美容等治疗也都是违法行为。

此次2022年版《规范》的更新颁布，明确重申造血干细胞来源必须是合法机构，供移植用脐带血造血干细胞应当由国家卫生健康委批准设置的脐带血造血干细胞库提供。同时新增阵发性睡眠性血红蛋白病及嗜血细胞综合征为异基因造血干细胞移植技术适应证。《规范》为提升医疗机构及其医务人员开展异基因造血干细胞移植技术的能力水平，以保证来源合法、医疗质量和医疗安全为前提，进一步推进和扩大异基因造血干细胞移植技术的临床应用提供了专业指导意见。

通知来源：

1.国家卫生健康委办公厅关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）的通知

2.《国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）》解读

3.http://www.nhc.gov.cn（国家卫健委官网）